Gyógyszer

Január vége óta nem termel a Teva gödöllői üzeme

Január vége óta a Teva önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn az amerikai gyógyszerbiztonsági hatóság észrevételeinek nyomán.

2016.06.03 15:58MTI
nyomtatásKinyomtatom
+Nagyobb betűméret-Kisebb betűméretbetűméret

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztatása szerint az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) január 21. és január 29. között tartott rutin hatósági ellenőrzést a Teva Gyógyszergyár Zrt. gödöllői telephelyén, és észrevételeinek nyomán a gyógyszergyár önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn.

Az OGYÉI egyben közölte, folyamatosan ellenőrzi a Teva gödöllői üzemét.

Az FDA megtiltotta a gödöllői Teva-gyárban készült gyógyszerek importját. A tilalom két gyógyszerre nem vonatkozik. Az amerikai hatóság honlapján olvasható, május 27-i keltezésű tájékoztatás szerint a gyártási előírások megszegése miatt sújtották importtilalommal a gyárat. A rendelkezés alól két antibiotikum képez kivételt.

A gyártási tevékenység felfüggesztés után az OGYÉI február 5-én célzott vizsgálatot hajtott végre, amelyben elsősorban arra kereste a választ, mit kell tenni azért, hogy a betegek gyógyszerellátása zavartalan és minőségileg kifogástalan legyen.

A gödöllői gyártóüzem leállása több mint 200 magyarországi terméket érintett, így az OGYÉI heti jelentést kért a Teva-tól, mit tesz a gyógyszerhiány elkerülése érdekében.

Az OGYÉI emlékeztet, a Teva nagy beszállítója a kórházaknak, és a központosított gyógyszertendereken több készítmény esetében is érintett a cég, így kiemelt figyelmet fordított a hatóság ezen termékcsoportok folyamatos monitorozására.

Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója a gyártóüzem bezárása kapcsán felhívta a figyelmet, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a piacon levő termékek biztonságosak, az FDA elsősorban a gyártási körülményeket kifogásolta.

Az OGYÉI ellátás-felügyeleti tevékenysége körében tételesen értékelte az említett termékek ellátási kockázatát, kiemelt figyelmet fordítva az onkológiai készítményekre, életmentő antibiotikumokra, morfin készítményekre és alapinfúzióra.

A hivatal kiemelte, mindent megtesznek annak érdekében, hogy a gödöllői Teva üzem a kontrollált minőségi megfelelőségi szabályokat betartva újraindulhasson.

Jelezték, a hatósági ellenőrzési főosztályuk július második hetében előzetes ellenőrzést tart, majd az tervek szerint augusztusban egy részletes teljes körű átvizsgálást végeznek. Az eddig eltelt idő alatt érdemi gyógyszerhiányt nem okozott a gyártóegység leállása. Az üzem újraindulásáig az OGYÉI az ellátás biztonsága érdekében folyamatosan monitorozza a készleteket.

Kapcsolódó írások:

Figyelem! A cikkhez hozzáfűzött hozzászólások nem a ma.hu network nézeteit tükrözik. A szerkesztőség mindössze a hírek publikációjával foglalkozik, a kommenteket nem tudja befolyásolni - azok az olvasók személyes véleményét tartalmazzák.

Kérjük, kulturáltan, mások személyiségi jogainak és jó hírnevének tiszteletben tartásával kommenteljenek!

Amennyiben a Könyjelző eszköztárába szeretné felvenni az oldalt, akkor a hozzáadásnál a Könyvjelző eszköztár mappát válassza ki. A Könyvjelző eszköztárat a Nézet / Eszköztárak / Könyvjelző eszköztár menüpontban kapcsolhatja be.